危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)是以預(yù)防為主的食品生產(chǎn)的安全與質(zhì)量控制的方法，其基本原則是:

　　a) 評估影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn),分析其潛在危害(HA);

　　b) 鑒別生產(chǎn)加工過程中控制點(diǎn)并按已分析出的危害確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP);

　　c) 確定與各關(guān)鍵控制點(diǎn)相適應(yīng)的臨界值;

　　d) 確立各關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序和頻度以確保符合臨界值;

　　e) 確定經(jīng)監(jiān)控認(rèn)為關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí),應(yīng)采取的糾偏措施;

　　f) 確定驗(yàn)證HACCP體系的正常有效的運(yùn)行程序;

　　g) 建立全部的程序文件和與上述原則及其應(yīng)用相適應(yīng)的準(zhǔn)確有效的記錄。

　　下面分別對各個(gè)原則予以詳述:

　　A.找出潛在的危害

　　“危害”是：“可導(dǎo)致食品不安全消費(fèi)的生物、化學(xué)或物理的特性”。能算得上危害的必須是自有的某種本性,以致于將危害消除或減少到可能的水平是生產(chǎn)安全食品的根本要求。對低風(fēng)險(xiǎn)的和不大可能發(fā)生的危害不必進(jìn)一步考慮。

　　水產(chǎn)品可能受到的各種危害,包括有損于消費(fèi)者身體健康的生物、化學(xué)、物理等方面的風(fēng)險(xiǎn)可能存在于養(yǎng)殖、捕撈、加工制造、批發(fā)、銷售與消費(fèi)有關(guān)的某些或全部環(huán)節(jié)上。

　　美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 123認(rèn)為食品安全危害包括:自然毒素、微生物污染、化學(xué)污染、農(nóng)藥、藥品殘留物與安全相關(guān)的腐敗分解(如: 產(chǎn)鯖魚類有毒素的品種)與安全相關(guān)的寄生蟲(如:生吃魚時(shí)),未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑和著色劑、甜味劑、防腐劑以及物理性危害。

　　危害分析有兩個(gè)最基本的要素,第一,是鑒別可損害消費(fèi)者的有害物質(zhì)或引起產(chǎn)品腐敗的致病菌或任何病源;第二,是詳細(xì)了解這些危害是如何得以產(chǎn)生。

　　危害評估分成兩部分,根據(jù)五種危害特征將食品進(jìn)行分類,隨后基于這一分類確定風(fēng)險(xiǎn)程度的類別。

　　危害特征分類：

　　(a)產(chǎn)品是否包含微生物的敏感成分。

　　(b)加工中是否有有效消滅微生物的處理步驟。

　　(c)是否存在加工后微生物及其毒素污染的明確危害。

　　(d)是否有批發(fā)和消費(fèi)者消費(fèi)過程由于不良習(xí)慣造成危害的可能性。

　　(e)是否在包裝后或家庭食用前不進(jìn)行最后的加熱處理。

　　基于以上五種特征的分類,應(yīng)加以確定,這些危害導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)的類別程度及必須如何處理才能減少來自食品生產(chǎn)和批發(fā)所含有的危險(xiǎn)。

　　加工過程的危害評估程序應(yīng)在提出了產(chǎn)品的加工說明,確定產(chǎn)品制備需要的原材料種類和成分,準(zhǔn)備了產(chǎn)品生產(chǎn)過程圖之后進(jìn)行。

　　在分析危害時(shí),我們往往忽視了水產(chǎn)品原料的接收環(huán)節(jié),如生長于漁業(yè)生態(tài)環(huán)境惡化條件下的原料魚、蝦、貝(不論是養(yǎng)殖還是捕撈),可能含有超標(biāo)的有害化學(xué)物質(zhì)或者是貝類毒素,一般的冷凍或加工過程消除不掉這些危害。必須重視原料的證明材料,如水產(chǎn)品的種類、原產(chǎn)地、產(chǎn)地檢驗(yàn)證書、養(yǎng)殖水產(chǎn)品的用藥及停藥期的控制情況、是否經(jīng)過凈化等處理。

　　B.確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)

　　關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)可能是某個(gè)地點(diǎn)、程序或加工工序,在這里危害能被控制。關(guān)鍵控制點(diǎn)有兩種類型：CCP-1能保證完全控制某一危害,CCP-2能減小但不能保證完全控制某一危害。在HACCP的范圍內(nèi),某關(guān)鍵控制點(diǎn)上“控制”的含義是通過采取特別的預(yù)防措施減小或防止一個(gè)或多個(gè)危害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

　　一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)是某一點(diǎn)、步驟或程序,在這里可以采取控制手段影響某一食品安全的危害被防止、減少到可以接受水平,(注意,CCP-1和CCP-2之間無區(qū)別)。這樣對每個(gè)被認(rèn)作CCP的步驟、地點(diǎn)或程序,必須提供在該點(diǎn)所采取的預(yù)防措施的詳盡描述。如在該點(diǎn)沒有預(yù)防措施可采取,那么這點(diǎn)就不是CCP。

　　確定某個(gè)加工步驟是否為CCP不是容易的事。如圖6.1所示,一個(gè)“確定路徑”可幫助簡化這一任務(wù)(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序?qū)σ粋€(gè)確定了的危害因素不具備預(yù)防措施(PM),那么在該工序就不存在CCP并在后面的加工工序繼續(xù)提出這一問題。但如果存在預(yù)防措施,那末該工序是否是CCP,則要對該工序危害的限制情況進(jìn)行考察分析后再定。

　　可能作為CCP的有：原料接受、特定的加熱、冷卻過程、特別的衛(wèi)生措施、調(diào)節(jié)食品pH值或鹽分含量到給定值、包裝與再包裝等工序。

　　C.制訂每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的臨界限制指標(biāo)

　　確定了關(guān)鍵控制點(diǎn),我們知道在該點(diǎn)的危害程度與性質(zhì),知道需要控制什么,這還不夠,還應(yīng)明確將其控制到什么程度才能保證產(chǎn)品的安全。為更切合實(shí)際,需要詳細(xì)地描述所有的關(guān)鍵控制點(diǎn)。這包括確定物理的(如時(shí)間或溫度條件)、化學(xué)的(如最低鹽分濃度)或生物(感官)的屬性的判定標(biāo)準(zhǔn)和專門的限度或特性,這些理化或生物的屬性保證產(chǎn)品的安全性和可接收質(zhì)量水平。

　　臨界限制指標(biāo)為一個(gè)或多個(gè)必須有效的規(guī)定量,若這些臨界限中的任何一個(gè)失控,則CCP失控,并存在一個(gè)潛在(可能)的危害。臨界限最常使用的判斷數(shù)據(jù)是溫度、時(shí)間、濕度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐劑、食鹽濃度、有效氯、粘度等標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的物理或化學(xué)的極限性狀。在某些情況下,還有組織形態(tài)、氣味、外觀、感官性狀等。一個(gè)CCP的安全控制可能需要許多不同種類的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。

　　確立臨界限時(shí)應(yīng)包括被加工產(chǎn)品的內(nèi)在因素和外部加工工序的兩方面的要求。例如,只做食品內(nèi)部溫度應(yīng)達(dá)到某給定溫度這樣的表述是不充分的,必須確定使用有效的設(shè)備達(dá)到這一指標(biāo)的嚴(yán)格操作過程條件。例如:在魚罐頭或魚糕這樣的魚糜制品的加熱滅菌工序,不僅規(guī)定產(chǎn)品內(nèi)部應(yīng)達(dá)溫度,而且應(yīng)明確規(guī)定滅菌設(shè)備須達(dá)到的溫度(T)和這一溫度持續(xù)的時(shí)間長短(T)這兩個(gè)操作限制指標(biāo)。

　　為了確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的臨界限制指標(biāo),應(yīng)全面的收集法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的資料,從其中找出與產(chǎn)品性狀及安全有關(guān)的限量,還應(yīng)有產(chǎn)品加工的工藝技術(shù)、操作規(guī)范等方面的資料,從中確定操作過程中應(yīng)控制的因素限制指標(biāo)。

　　D.建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測措施

　　確立了關(guān)鍵控制點(diǎn)及其臨界限制指標(biāo),隨之而來的就是對其實(shí)施有效的監(jiān)測措施。這是關(guān)鍵控制點(diǎn)成敗的“關(guān)鍵”。

　　監(jiān)測是對已確定的CCP進(jìn)行觀察(觀察檢查)或測試,將結(jié)果與臨界限制指標(biāo)進(jìn)行比較,從而判定它是否得到完全控制(或是否發(fā)生失控)。從監(jiān)控的觀點(diǎn)來看,在被控制的一個(gè)CCP上發(fā)生失誤是一個(gè)關(guān)鍵缺陷(criticle defect)。

　　監(jiān)控結(jié)果必須記錄與CCP監(jiān)控有關(guān)的全部記錄和文件,必須由監(jiān)測者或負(fù)責(zé)的官員二人簽字。

　　很明顯,監(jiān)測是為了收集數(shù)據(jù),然后根據(jù)這些信息資料做出判斷,為后來采取某些措施提供依據(jù)。監(jiān)測也可對失控的加工過程提出預(yù)警。即使是在加工完成后監(jiān)測也能幫助防止產(chǎn)品的損耗或使損耗減少到最低限度。當(dāng)加工完成而加工或處理發(fā)生偏離要求時(shí),監(jiān)測還可幫助指出失控問題的原因,沒有有效的監(jiān)測和數(shù)據(jù)或信息的記錄就沒有HACCP體系。

　　既然監(jiān)測是收集數(shù)據(jù)的行動(dòng),所以了解怎樣收集數(shù)據(jù)是很重要的,以下是收集數(shù)據(jù)的十個(gè)步驟：

　　1.提出正確的問題。問題必須涉及需要的專門信息,否則很可能使收集的數(shù)據(jù)不完全,或?yàn)殄e(cuò)誤問題的答案。

　　2.進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分析。對收集的原始數(shù)據(jù)要進(jìn)行那些分析才能與臨界限度對比。

　　3.確定在何處收集數(shù)據(jù)。

　　4.選擇公正的數(shù)據(jù)收集人員。

　　5.了解對收集數(shù)據(jù)人員的要求。包括特殊環(huán)境的要求、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。

　　6.設(shè)計(jì)簡單而有效的數(shù)據(jù)收集表格。表格要簡潔明了,恰當(dāng)?shù)赜涗浰械臄?shù)據(jù),并減少出錯(cuò)的機(jī)會(huì)。

　　7.制定收集數(shù)據(jù)的操作規(guī)范。

　　8.檢查表格和操作規(guī)范,必要時(shí)加以修訂。

　　9.培訓(xùn)數(shù)據(jù)收集員。

　　10.審查數(shù)據(jù)收集過程并證實(shí)其結(jié)果。管理部門審查過的表格都應(yīng)簽字。

　　總之,監(jiān)測是要求管理部門重視的行動(dòng)。其目的是收集數(shù)據(jù)作出有關(guān)臨界限度的決定。監(jiān)測要在最接近控制目標(biāo)的地方進(jìn)行。當(dāng)你是監(jiān)測員時(shí)你可以觀察或測量,監(jiān)測應(yīng)全面記錄。信任負(fù)責(zé)監(jiān)測的人是非常重要的。監(jiān)測員的培訓(xùn)和定期的檢查他們的執(zhí)行情況也是很重要的。

　　E.建立修正措施,以免關(guān)鍵控制點(diǎn)出偏差

　　當(dāng)監(jiān)測結(jié)果指出一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí),HACCP系統(tǒng)必需允許立即采取改善措施,而且必需在偏差導(dǎo)致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方面的活動(dòng)：

　　──利用監(jiān)測的結(jié)果調(diào)整加工方法以保持控制

　　──如果失控,你必需處理不符合要求的產(chǎn)品

　　──你必需確定或改正不符合要求的原因

　　──保留改正措施的記錄

　　重要的是指定一個(gè)人負(fù)責(zé)調(diào)整加工方法并告訴其他人發(fā)生了什么問題,對不符合要求的產(chǎn)品也列出五種處理措施供做選擇：

　　──放棄產(chǎn)品(如果產(chǎn)品是安全的則不是最明智的選擇)

　　──重復(fù)檢驗(yàn)產(chǎn)品

　　──將產(chǎn)品轉(zhuǎn)向安全的用途

　　──將產(chǎn)品再加工

　　──銷毀產(chǎn)品

　　由于不同食品CCP上的變化和可能偏差的差異,HACCP中的每一個(gè)CCP必須建立專門的校正措施。

　　如果出現(xiàn)偏差,在適當(dāng)校正完成前,該批產(chǎn)品應(yīng)予保留。在難于確定產(chǎn)品安全性的情況下,檢驗(yàn)結(jié)果與最終處理必須由政府部門認(rèn)可。在不涉及安全的情況下不需要通過政府主管部門。必須在HACCP記錄中注明：查明偏差的產(chǎn)品批次,采取保證這些批次安全性的校正措施,并在產(chǎn)品預(yù)定的保存期后將文件保留一個(gè)合理的時(shí)期。

　　F.建立證實(shí)HACCP系統(tǒng)正常工作的程序

　　以上由A~E五個(gè)環(huán)環(huán)相扣的步驟,顯示了HACCP的極強(qiáng)的科學(xué)性、邏輯性,還有最后的一環(huán)是：核查已建立的HACCP系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。

　　這與監(jiān)測步驟上的使用生產(chǎn)線上數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行檢查不同,它還可用另外的信息和方法。

　　一旦建立起HACCP體系,每個(gè)工廠需將其提供給具有管轄權(quán)的認(rèn)證或監(jiān)督機(jī)構(gòu)獲得批準(zhǔn)。所有的關(guān)鍵控制點(diǎn)和監(jiān)視的記錄隨后將由檢查人員審核,只要嚴(yán)格遵照安全加工規(guī)范就容易獲得通過。認(rèn)證或監(jiān)督機(jī)構(gòu)也可能不定期進(jìn)行復(fù)查以進(jìn)一步確保HACCP體系正常運(yùn)行。

　　審核目的、審核范例:

　　1.審核程序可包括：

　　──制定適當(dāng)?shù)膶徍藱z查日程表;

　　──復(fù)審HACCP計(jì)劃;

　　──復(fù)審關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄;

　　──復(fù)審偏差和處理情況;

　　──檢查操作現(xiàn)場以考評關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于控制狀態(tài);

　　──隨機(jī)抽樣分析;

　　──復(fù)核關(guān)鍵限制指標(biāo)以證實(shí)其適合于控制危害;

　　──復(fù)核審核檢查的書面記錄,這些審核檢查證明按HACCP計(jì)劃進(jìn)行,或是偏離計(jì)劃但采取了糾正措施;

　　──核對HACCP計(jì)劃,包括現(xiàn)場復(fù)核生產(chǎn)流程圖和關(guān)鍵控制點(diǎn);

　　──復(fù)核HACCP計(jì)劃的修改情況。

　　2.審核報(bào)告應(yīng)包括的資料為：

　　──有HACCP計(jì)劃并有人負(fù)責(zé)其實(shí)施和修訂;

　　──關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視記錄的情況;

　　──運(yùn)行中的關(guān)鍵控制點(diǎn)的直接監(jiān)視數(shù)據(jù);

　　──監(jiān)視儀器正常地校準(zhǔn)并處于工作狀態(tài)的證明;

　　──偏離及采取的糾正措施;

　　──證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)受控的抽樣分析,包括使用理化、微生物和感官檢驗(yàn)方法;

　　──HACCP計(jì)劃的修訂;

　　──培訓(xùn)情況和對監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的各個(gè)崗位責(zé)任的理解程度。

　　這項(xiàng)工作中一個(gè)特別敏感的問題是,法規(guī)機(jī)構(gòu)必須評價(jià)企業(yè)的記錄。一般認(rèn)為,執(zhí)法人員只須評價(jià)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視結(jié)果和所采取的有關(guān)措施,企業(yè)所專有的有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)方面的資料則不必去審核。

　　工廠企業(yè)也應(yīng)以自查方式核實(shí)自己的HACCP計(jì)劃運(yùn)行的情況,可由企業(yè)總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人按一定時(shí)間間隔(三個(gè)月或半年)進(jìn)行一次。

　　核查時(shí)樣品的檢驗(yàn)分析方法應(yīng)采用國家或行業(yè)所規(guī)定的方法或官方機(jī)構(gòu)認(rèn)可的方法。如上述方法缺少,企業(yè)自定的方法應(yīng)由企業(yè)技術(shù)主管批準(zhǔn)并形成書面文件。

　　G.建立完整的記錄和檔案

　　企業(yè)在實(shí)行HACCP體系的全過程中需有大量的技術(shù)文件和日常的工作監(jiān)測記錄。監(jiān)測等方面的記錄表格應(yīng)是全面和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹Ｔ谖覈捎诋a(chǎn)品和企業(yè)的情況千差萬別。因此很難由主管機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)定一套各方面都可適用的記錄格式。美國食品藥品管理局FDA也不主張加工企業(yè)使用統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證或者衛(wèi)生記錄格式，大企業(yè)可根據(jù)已有的記錄模式自行設(shè)計(jì),中小企業(yè)也可直接引用。無論如何,在進(jìn)行記錄時(shí)都應(yīng)考慮到“5W”原則,即何時(shí)(When)、何地(Where)、何事(What)、為何發(fā)生(Why)、誰負(fù)責(zé)(Who)。建立科學(xué)完整的記錄體系是HACCP成功的關(guān)鍵之一,記錄不僅是重復(fù)的行為,記錄也是提醒操作人員遵守規(guī)范樹立良好企業(yè)作風(fēng)的必由之路。很難想象一個(gè)連記錄都做不好的企業(yè),其管理水平和職工素質(zhì)會(huì)很高。我們應(yīng)牢記：“沒有記錄的事件等于沒有發(fā)生”這句在審核質(zhì)量體系時(shí)常用的近乎苛刻、卻又是基本原則的話。

　　已批準(zhǔn)的HACCP計(jì)劃方案和有關(guān)記錄應(yīng)存檔。HACCP各階段上的程序都應(yīng)形成可提供的文件。應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)保存記錄的各級責(zé)任人員。所有的文件和記錄均應(yīng)裝訂成冊以便法制機(jī)構(gòu)的檢查。